التجارب السريرية.. كيف تُختبر العلاجات قبل اعتمادها؟
تمرّ العلاجات والأدوية الجديدة برحلة تقييم صارمة قبل وصولها إلى الصيدليات، لضمان أعلى مستويات الأمان والفاعلية. تُقسم هذه الرحلة إلى مرحلتين أساسيتين: المرحلة ما قبل السريرية، ثم التجارب السريرية التي تُجرى على البشر عبر أربع مراحل متتالية.
مراحل اختبار الأدوية والعلاجات
-
المرحلة ما قبل السريرية (Pre-clinical Phase): تُجرى الاختبارات في المختبرات وعلى النماذج الحيوانية لملاحظة سمّية المركب الكيميائي وتأثيره المبدئي.
-
المرحلة الأولى (Phase I): تُطبق على مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء (20 – 100 شخص) بهدف تحديد درجة الأمان، الجرعة الآمنة، وكيفية معالجة الجسم للدواء.
-
المرحلة الثانية (Phase II): تُجرى على عدد أكبر من المرضى المصابين بالحالة المستهدفة (100 – 300 مريض) لتقييم الفاعلية المبدئية ورصد الأعراض الجانبية القصيرة الأجل.
-
المرحلة الثالثة (Phase III): تُنفذ على نطاق واسع يتراوح بين مئات إلى آلاف المرضى في مراكز متعدّدة حول العالم لتأكيد الفاعلية، مقارنة الدواء بالعلاجات المتاحة حاليًا، ومراقبة الآثار الجانبية النادرة.
-
المرحلة الرابعة (Phase IV): تُعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتبدأ بعد اعتماد الدواء وطرحه للمرضى لمتابعة أي آثار جانبية طويلة الأجل على أعداد كبيرة من السكان.
ضوابط ومعايير الأمان
تخضع جميع المراحل لإشراف هيئات تنظيمية صارمة (مثل هيئة الغذاء والدواء FDA أو الهيئات الوطنية المحلية)، وتتطلب موافقة لجان الأخلاقيات المعتمدة، مع اشتراط الحصول على الموافقة المسبقة والواعية من كل مشارك في التجارب.
